Услуги

Разработки

Москва, Ленинский пр-т. 6. стр.7

(территория НИТУ "МИСиС")

Стерилизация полимерных имплантатов

    Имплантаты являются инородными телами по отношению к живому организму. Они способны оказывать химическое, механическое и тепловое воздействие на живые ткани. Однако более опасным является экзогенное инфицирование – внесение патогенных микроорганизмов с поверхности имплантата. Имеется ряд патогенных микроорганизмов, которые могут длительное время находятся в латентной стадии, а сам инфекционный процесс возникает спустя несколько месяцев после операции. Самыми распространенными методами стерилизации имплантатов являются радиационный, газовый, термический и стерилизация сверхкритических диоксидом углерода. Выбор конкретного метода стерилизации зависит от технического уровня, масштабов производства и природы материала имплантата. Например стерилизация γ-излучением обладает высокой эффективностью, но индуцирует окисление полимеров медицинского назначения кислородом воздуха, приводя к их деструкции, что негативно влияет на их эксплуатационные характеристики и сроки службы. Термическая обработка в автоклавах при температурах 105-140 °С подходит не для всех полимеров, так как может приводить к плавлению и деструкции. При стерилизации с использованием свехкритического диоксида углерода  возможно образование угольной кислоты в изделии после стерилизации, если в обрабатываемом изделии присутствовала вода.

   Нами был разработан и протестирован новый метод стерилизации путем обработки материала сжиженными газами при повышенном давлении. В качестве стерилизующей среды мы использовали фреоны R22 или R410а. Разработанный метод позволяет проводить стерилизацию в интервале температур 50 - 70 °С, при давлении в пределах 100-290 атм.  Продолжительность стерилизации занимает 30-60 минут. На метод стерилизации получен патент № 2603477 "Способ стерилизации СВМПЭ, предназначенного для применения в медицине(варианты)".

    Исследования на стерильность проводили в соответствие с методическими указаниями МУК 4.2.2942-11и требованиями СанПин 2.1.3.2630-10. Образцы сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), после окончания процесса стерилизации, в асептических условиях были помещены в стерильные контейнеры и подвергнуты испытаниям на предмет индикации признаков контаминации микрофлорой, путем прямого посева на жидкие питательные среды: тиогликолевую бульонную среду и бульон Сабуро. Посевы в тиогликолевой среде культивировали в течение 14 суток в СО2-инкубаторе при 32 °С; посевы в бульоне Сабуро – при температуре 20-22 °С. По истечении указанного срока производили учет результатов, оценивая в проходящем свете и на черном фоне степень прозрачности среды, наличие осадка и роста взвешенных в среде колоний микроорганизмов. Анализ полученных результатов посевов экспериментальных образцов СВМПЭ на питательные среды показал отсутствие признаков роста микрофлоры. Контроль сред не имел признаков ее контаминации микрофлорой, рисунок 1. Полученные результаты анализа посевов образцов СВМПЭ, подвергнутых стерилизации заявляемым способом, демонстрирующие отсутствие признаков колониеобразования как бактерий, так и грибов в специализированной питательной среде, свидетельствуют об отсутствии в испытуемых образцах микрофлоры после стерилизующей обработки.

Рис. 1 - Отсутствие признаков контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой в экспериментальных образцах СВМПЭ, после стерилизации